بسته بندی PCR (واکنش زنجیره ای پلیمراز) ، به عنوان یک مؤلفه اصلی معرفهای تشخیصی مولکولی ، تأثیر مستقیمی بر صحت و قابلیت اطمینان نتایج آزمایش دارد. کنترل کیفیت بسته بندی دقیق نه تنها ثبات معرف را تضمین می کند بلکه مانع از آلودگی و محافظت از Cross {1} cross {1}.
اول ، انتخاب مواد پایه و اساس بسته بندی PCR است. مواد بسته بندی برای جلوگیری از واکنش با اجزای معرف و دارای خاصیت سد بالایی برای جلوگیری از عوامل خارجی مانند رطوبت و اکسیژن از تأثیرگذاری بر عملکرد معرف ، باید از نظر شیمیایی بی اثر باشند. مواد معمولاً مورد استفاده شامل پلی پروپیلن (PP) و پلی اتیلن تفاتالات (PET) هستند که مقاومت در برابر دما و خصوصیات آب بندی عالی را ارائه می دهند.
دوم ، آزمایش آب بندی یک گام مهم است. معرفهای PCR نسبت به رطوبت بسیار حساس هستند و برای جلوگیری از تخریب به دلیل جذب رطوبت ، باید بسته بندی کاملاً مهر و موم شود. روشهای تست رایج شامل پوسیدگی خلاء و آزمایش نفوذ رنگ برای اطمینان از نشت بسته بندی - رایگان است. علاوه بر این ، برای جلوگیری از شل شدن در هنگام حمل و نقل و آلودگی ، باید سفتی درپوش های لوله به شدت کنترل شود.
سرانجام ، یک محیط تولید استریل بسیار مهم است. بسته بندی PCR به طور معمول در یک اتاق تمیز (به عنوان مثال ، ISO کلاس 7 یا بالاتر) انجام می شود تا آلودگی میکروبی و ذرات به حداقل برسد. تجهیزات خودکار در طول فرآیند تولید برای به حداقل رساندن مداخله انسان استفاده می شود و اعتبار سنجی تمیز کردن تجهیزات به طور مرتب انجام می شود تا اطمینان حاصل شود که هیچ باقیمانده نمی تواند خلوص معرف را به خطر بیندازد.
سرانجام ، مدیریت دسته ای و قابلیت ردیابی برای کنترل کیفیت بسیار مهم است. هر دسته از بسته بندی های PCR باید منبع مواد اولیه ، پارامترهای تولید و داده های آزمایش را ثبت کند و یک کد شناسایی منحصر به فرد برای تسهیل ردیابی سریع در صورت بروز هرگونه مشکل اختصاص داده شود.
به طور خلاصه ، کنترل کیفیت بسته بندی PCR نیاز به کنترل دقیق در تمام جنبه ها ، از مواد و فرآیندهای مدیریت گرفته تا مدیریت ، برای اطمینان از ثبات و ایمنی معرفها در هنگام ذخیره و استفاده ، و پشتیبانی قابل اعتماد برای داروهای دقیق دارد.